近日，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天方藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的一份重酒石酸間羥胺注射液（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）《藥品注冊(cè)證書》，該批件為天方藥業(yè)合作開發(fā)取得。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、注冊(cè)證書基本信息
藥品名稱：重酒石酸間羥胺注射液
受理號(hào)：CYHS2201327
證書編號(hào)：2024S00414
劑型：注射劑
規(guī)格：1ml:10mg（按 C9H13NO2計(jì)）
上市許可持有人：天方藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）重酒石酸間羥胺注射液主要用于防治椎管內(nèi)阻滯麻 醉時(shí)發(fā)生的急性低血壓，由于出血、藥物過敏、手術(shù)并發(fā)癥及腦外傷或腦腫瘤合并休克而發(fā)生的低 血壓，也可用于輔助性對(duì)癥治療，以及心源性休克或敗血癥所致的低血壓。
（二）國(guó)家藥監(jiān)局于 2022 年 8 月受理該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
（三）截至本公告披露日，該藥品累計(jì)投入約為 857 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
（四）藥品市場(chǎng)情況介紹
經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，除天方藥業(yè)外，國(guó)內(nèi)已有 南京澤恒醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司、成都欣捷高新技術(shù)開發(fā)股份有限公司、上海禾豐制藥有限公司和天津金耀藥業(yè)有限公司 4 家生產(chǎn)企業(yè)獲批該藥品上市。根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫 PDB 查詢顯示，該藥品 2022 年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為3.76 億元，2023 年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為 4.59 億元。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次天方藥業(yè)重酒石酸間羥胺注射液獲得的藥品注冊(cè)批件，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品線，但受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
